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脾多肽注射液

上市日期: 2014-12-18
【药品名称】 通用名:脾多肽注射液
英文名:LienalPolypeptideInjection
汉语拼音:PiDuotaiZhusheye
【成份】 本品系由健康小牛脾脏提取物制成的分子量小于6000道尔顿的多肽、游离氨基酸、核酸、总糖的无菌水溶液。本品每1ml含多肽应为4.0mg,每1ml含游离氨基酸应为5.0mg,每1ml含核酸应为1.0mg,每1ml含总糖应不低于100μg,辅料:注射用水。
【性状】 本品为淡黄色澄明液体。
【适 症】 用于原发和继发性免疫缺陷病(如湿疹、血小板减少、多次感染综合症等)、呼吸道及肺部感染、可在治疗放化疗引起的白细胞减少症、白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤及其他恶性肿瘤、改善肿瘤患者恶病质、改善术后或重症患者身体虚弱时的辅助使用。
【规格】 2ml
【用法用量】 肌肉注射:一次2~8ml,一日1次,或遵医嘱。
静脉滴注:一次10ml,溶于500ml的0.9%氯化钠注射液或5%~10%葡萄糖注射液中,一日1次,或遵医嘱。
儿童酌减或遵医嘱。
【不良反应】 本品一般耐受性良好,偶有发皮疹等反应,停药后症状可消失。
【禁 对本品过敏者禁用。
【注意事项】 发现溶液混浊、颜色异常或有沉淀异物、瓶身细微破裂、瓶口松动或漏气,不得使用。
【孕妇及哺乳
期妇女用药】
目前尚无有关妊娠妇女使用本品的临床资料,尚不足以对妇女妊娠期间应用的安全性进行评价。该药及其代谢产物是否在人乳中分泌尚无研究资料,因此,接受本品治疗的妇女不应哺乳。
【儿童用药】 临床应用中,儿童患者使用本品,其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。
【老年用药】 临床应用中,老年患者使用推荐剂量的本品,其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。
【药物相互作用】 本品未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物过量】 本品未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】 药理作用:本品为免疫调节药,对机体免疫机能有双向调节作用,能够纠正机体免疫功能紊乱,具有激活和增强机体非特异性免疫功能的作用,能够促进T淋巴细胞成熟并可使未致敏淋巴细胞激活成为致敏淋巴细胞,从而提高了淋巴细胞免疫功能,触发和增强机体对感染的抵抗力;还可诱生干扰素,直接阻止病毒蛋白质的合成与复制,并能增强细胞表面抗原表达,促进NK细胞的细胞毒活性,调节淋巴细胞和巨噬细胞功能,可明显改善机体细胞免疫功能;本品能刺激骨髓细胞增殖,产生大量白细胞,使造血功能得到提高。此外,脾多肽注射液还可以非毒性地抑制细胞糖酵解,使以高度糖酵解为特征的肿瘤细胞缺乏能量来源,造成肿瘤细胞代谢过程发生障碍,阻止G0、G1期肿瘤细胞不能向增殖、分裂期发展,从而达到抗癌效果。
毒理研究:急性毒性实验表明:小鼠肌肉注射本品的最大耐受量为2.11g/kg(以多肽计),该值相当于临床治疗用药剂量的408.33~1633.33倍。小鼠尾静脉注射本品不同剂量后,采用寇氏法计算小鼠的LD50为926.83mg/kg,该值相当于临床治疗用药剂量的143.69倍。
安全性实验表明:单次静脉注射给药与肌肉注射给药、以及连续多次静脉注射给药与肌肉注射给药,对给药部位均无明显刺激作用;过敏试验表明本品各给药浓度均未引发皮肤被动过敏反应,经全身给药后未引起过敏反应;体外溶血试验表明本品各浓度在3小时内对家兔红细胞无溶血或凝聚作用。
药代动力学】 本品未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】 密闭,在凉暗处(避光并不超过20保存。
【包装】 玻璃安瓿装2ml×6支/盒。
【有期】 暂定18个月
执行标准 WS-10001-(HD-1531)-2004-2005
【批准文号】 国药准字H22026497
【生产企业】 吉林丰生制药有限公司
【生产地址】 吉林省梅河口市建国路4455
【邮政编码】 135000
【电话号码】 0435-5099560
【传真号码】 0435-5099554

专利技术,品质保证


脾多肽注射液是由健康小牛脾脏提取物精制而成的以多肽、核酸为主要成份的高活性物质,分子量小于6000道尔顿,拥有组成成分创新和工艺创新两项专利技术。


临床应用广泛


脾多肽注射液具有改善免疫功能和刺激骨髓造血的作用,临床应用广泛,用于肿瘤、感染、血液等多科室多病种治疗。在肿瘤科、放疗科、生物治疗科等科室可用于各阶段各类型的肿瘤患者,具有改善放化疗造成的免疫损伤,提升机体免疫功能,提高放化疗治疗成功率的作用;在呼吸、ICU、急诊、外科、儿科等领域通过调节机体免疫功能,促进感染痊愈,降低感染复发。产品经临床广泛应用得到行业专家的高度认可。


安全性高


脾多肽注射液的安全性高,不良反应少。与中国医科大学合作的动物急性毒性实验表明,小鼠肌肉注射本品的最大耐受量相当于临床治疗用量的400-1600倍。同时,脾多肽注射液上市以来临床应用已超过3000万支,无一例严重不良反应。儿童、老年患者用药依据在说明书上皆有体现。



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